1 負責與質(zhì)量管理部進行現(xiàn)場質(zhì)量管理工作的對接，對現(xiàn)場質(zhì)量管理工作負責；負責與工藝技術部對接，開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)化工作。
2 負責產(chǎn)品工藝變更、設備變更等各類變更的管理工作，完成變更申請、風險評估、驗證、文件修訂等與變更相關的工作。
3 負責統(tǒng)籌工藝驗證、清潔驗證、設備確認、公共系統(tǒng)驗證等驗證工作的實施，按照要求進行再驗證，負責處理驗證過程出現(xiàn)的偏差。
4負責對偏差進行調(diào)查確認、原因分析、提出處理措施，監(jiān)督落實偏差糾正與預防措施、風險管理措施，跟進偏差處理過程，總結培訓。
5 負責GMP執(zhí)行的管控，統(tǒng)籌生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控工作；做好GMP自檢工作，跟蹤管理自檢整改措施的落實，對GMP執(zhí)行結果負責。
6 負責統(tǒng)籌管理、指導GMP文件的編寫、修訂及實施，監(jiān)督現(xiàn)場生產(chǎn)與文件的符合性，并指導正確操作。
7 針對產(chǎn)品工藝質(zhì)量技術問題，組織相關人員（質(zhì)管員、工藝員、車間人員）開展針對性的分析研究和攻關工作，并對關鍵技術開展崗位技術培訓。組織技術交流和分析活動。
8 負責不合格品處理（退貨、銷毀處理）的監(jiān)督或跟蹤管理。
9 協(xié)助質(zhì)量管理部負責人完成各類質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，參與風險評估的相關活動。
10參與、配合精益管理工作。


崗位要求
1學歷要求：具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，4年及以上工作經(jīng)驗。
2 業(yè)務知識：熟悉藥品相關知識與法律法規(guī)，熟悉公司產(chǎn)品知識、GMP知識等。
3 技能要求：
3.1 熟悉質(zhì)量管理活動的管理制度及流程，能夠獨立處理與組織質(zhì)量管理工作。
3.2 熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)流程，能夠獨立對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理問題進行分析、判斷、處理。
3.3 熟悉產(chǎn)品工藝，具有發(fā)現(xiàn)、分析和解決工藝技術問題的能力。
3.4 統(tǒng)籌建立并維護現(xiàn)場質(zhì)量管理系統(tǒng)。
3.5 有較強的自學能力。
4 個人素質(zhì)：工作認真，勇于拼搏，責任心強，有一定的計劃能力、組織協(xié)調(diào)能力。
5 工作地點：廣東東莞，會有外派需求（短期或長期，看工作情況而定）