一   任職要求：
1、大專(zhuān)及以上生物、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，從事醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作一年以上，體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、熟悉掌握醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)及注冊(cè)工作的基本流程；
3、良好的項(xiàng)目組織管理能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的技術(shù)資料撰寫(xiě)及整理能力；
4、工作認(rèn)真，仔細(xì)，勤奮；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；心態(tài)端正良好。能適應(yīng)一定的出差。
二  崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)二類(lèi)和三類(lèi)器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、申報(bào)等工作；
2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)工作，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)單位的溝通協(xié)調(diào)等工作；
3、負(fù)責(zé)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，保持與臨床機(jī)構(gòu)的良好溝通，促進(jìn)臨床試驗(yàn)平穩(wěn)推進(jìn)。
4、前期指導(dǎo)研發(fā)階段，輸入相應(yīng)注冊(cè)法規(guī)的要求，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求參與并指導(dǎo)研發(fā)階段產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)資料組織、審查及遞交，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)體系檢查
5、公司證件換證、延續(xù)、變更、備案的申報(bào)辦理。
三  福利待遇：
五險(xiǎn)一金   住房補(bǔ)貼  交通補(bǔ)貼  績(jī)效獎(jiǎng)金 14薪
四  工作時(shí)間：
8：30-12：00   13：30-18：00