工作職責:
1、負責生產(chǎn)管理工作，包括：生產(chǎn)計劃的安排，組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員開展臨床樣品的生產(chǎn)，按照GMP和批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以藥品質(zhì)量；
2、負責審核、組織實施、批準工藝驗證、清潔驗證、設備驗證方案及報告；負責風險評估等工作；負責組織完成生產(chǎn)過程中的偏差、變更、CAPA，交由質(zhì)量部批準；
3、建立、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓工作。
4、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓工作
5、成本控制：按照本部門的年度預算，嚴格執(zhí)行本區(qū)域的固定資產(chǎn)投入和費用花銷，從人員效率、生產(chǎn)流程、設備能效、排產(chǎn)計劃等方面持續(xù)改進； 
6、負責在國家局、省局專家檢查時解答與生產(chǎn)、設備、設施、倉儲管理等相關(guān)問題；在國家局、FDA、歐盟等認證和檢查時，負責陪同專家答疑工作；
任職資格:
1、藥學、藥物化學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，5年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗；
2、固體制劑（片劑、膠囊劑）、半固體、無菌等劑型的生產(chǎn)管理、工藝驗證、清潔驗證、設備設施驗證和確認的經(jīng)驗；
3、扎實的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風險管理的經(jīng)驗；
4、有搭建公司質(zhì)量管理體系的實戰(zhàn)經(jīng)驗，組建生產(chǎn)管理部門機構(gòu)、人員、文件體系的經(jīng)驗和能力
5、熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法規(guī)要求；具有中國、FDA、歐盟認證的實戰(zhàn)經(jīng)驗.